sábado, junio 15

Un panel de la FDA evalúa la terapia con MDMA para el trastorno de estrés postraumático

La Administración de Alimentos y Medicamentos está considerando aprobar el uso de MDMA, también conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático. Un grupo asesor independiente de expertos revisará los estudios el martes y se espera que vote si el tratamiento es eficaz y si sus beneficios superan sus riesgos.

La comisión escuchará a Lykos Therapeutics, que presentó evidencia de ensayos clínicos en un esfuerzo por obtener la aprobación de la agencia para vender legalmente el medicamento para tratar a personas con una combinación de MDMA y psicoterapia.

Millones de estadounidenses sufren de trastorno de estrés postraumático, incluidos los veteranos militares con alto riesgo de suicidio. No se han aprobado nuevos tratamientos para el trastorno de estrés postraumático en más de 20 años.

La metilendioximetanfetamina (MDMA) es una droga psicoactiva sintética desarrollada por primera vez por Merck en 1912. Después de ser sintetizada a mediados de la década de 1970 por Alexander Shulgin, un químico psicodélico del Área de la Bahía, la MDMA ganó popularidad entre los terapeutas. Las primeras investigaciones han sugerido un potencial terapéutico significativo para una serie de afecciones de salud mental.

La MDMA es un entactógeno o empatógeno, que promueve la autoconciencia, los sentimientos de empatía y la conexión social. No es un psicodélico clásico como el LSD o la psilocibina, drogas que pueden provocar realidades alteradas y alucinaciones. Entre los consumidores recreativos, la MDMA se conoce comúnmente como molly o éxtasis.

En 1985, cuando la droga se convirtió en un alimento básico en los clubes nocturnos y fiestas raves, la Agencia Antidrogas (DEA) clasificó la MDMA como una sustancia de Lista I, una droga definida como sin uso médico aceptado y con un alto potencial de abuso.

El personal de la agencia de la FDA expresó su preocupación por los “aumentos significativos” en la presión arterial y la frecuencia cardíaca entre algunos de los participantes del ensayo clínico de Lykos, y señaló que se trataba de riesgos que podrían “desencadenar eventos cardiovasculares”.

Muchos expertos de la industria dicen que el medicamento es generalmente seguro y no adictivo en su forma pura.

Las reacciones adversas asociadas con la MDMA cuando se toma fuera de un entorno clínico a menudo son causadas por adulterantes como la metanfetamina y las catinonas sintéticas, a menudo conocidas como sales de baño.

Algunos consumidores recreativos informan un estado de ánimo más bajo en los días posteriores a tomar MDMA, probablemente debido a una deficiencia temporal de serotonina en el cerebro, pero los expertos dicen que se necesita más investigación.

En 2017, la FDA otorgó el estatus de «avance» a la terapia asistida por MDMA. El estatus, un reconocimiento de la promesa terapéutica de un fármaco, tiene como objetivo acortar los plazos regulatorios.

La solicitud original fue patrocinada por la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos, una organización sin fines de lucro, que a principios de este año creó una entidad con fines de lucro, Lykos Therapeutics, para comercializar MDMA en caso de obtener la aprobación de la FDA.

La solicitud presenta un desafío inusual para la FDA, que normalmente no regula los tratamientos farmacológicos asociados con la psicoterapia, una parte esencial del régimen de Lykos para tratar el trastorno de estrés postraumático.

El 4 de junio, un panel asesor de expertos revisará los datos clínicos de Lykos, junto con los comentarios públicos y el análisis del personal, para hacer recomendaciones a la FDA. La agencia suele seguir las sugerencias del grupo y se espera una decisión final a mediados de agosto.

Según un informe publicado en Nature Medicine, alrededor de 200 pacientes en los ensayos clínicos de Lykos se sometieron a tres sesiones, de ocho horas de duración cada una, en las que aproximadamente la mitad recibió MDMA y la otra mitad un placebo. Las sesiones estuvieron separadas por cuatro semanas.

Los pacientes también tuvieron tres citas para prepararse para la terapia y otras nueve donde discutieron lo aprendido.

El estudio más reciente sobre la droga encontró que más del 86 por ciento de los que recibieron MDMA lograron una reducción mensurable en la gravedad de los síntomas. Alrededor del 71% de los participantes mejoraron lo suficiente como para ya no cumplir con los criterios para un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático.

Cualquier aprobación por parte de la agencia probablemente sería limitada. El fármaco fue estudiado durante sesiones asistidas por un psicoterapeuta y, por seguridad, por un segundo terapeuta, dada la vulnerabilidad de los pacientes. El análisis del personal de la FDA propuso algunas limitaciones para la aprobación del medicamento, incluida la administración sólo en ciertos entornos, la monitorización del paciente y la monitorización de efectos adversos.

Pero los médicos y terapeutas aún podrían recetar MDMA sin autorización, ampliando su potencial para tratar otras enfermedades como la depresión o la ansiedad.

Aunque los dos estudios que respaldan la afirmación de Lykos sugieren que la terapia con MDMA ha producido mejoras significativas para los pacientes con PTSD, un informe del personal de la FDA publicado la semana pasada destacó fallas en el diseño del estudio. En particular, el informe destacó el alto porcentaje de participantes que pudieron determinar si habían recibido MDMA o un placebo, un fenómeno común a muchos estudios de drogas que involucran compuestos psicoactivos.

El Instituto de Revisión Clínica y Económica, una organización sin fines de lucro que examina los costos y la efectividad de los medicamentos, criticó los estudios y describió los hallazgos como «no concluyentes».

En general, el análisis de la FDA fue en gran medida positivo y encontró que los participantes «experimentaron una mejora estadística y clínicamente significativa en los síntomas de PTSD y que la mejora parece durar al menos varios meses».

Hay numerosos estudios en curso que exploran el potencial de la MDMA para tratar una amplia gama de problemas de salud mental difíciles de tratar, incluidos el trastorno obsesivo compulsivo y la depresión mayor.

El Dr. Joshua Gordon, director del Instituto Nacional de Salud Mental, dijo que los primeros datos sobre la MDMA y otros compuestos psicodélicos han electrizado el campo de la psiquiatría, en particular las investigaciones que sugieren que pueden generar beneficios duraderos después de sólo un puñado de tratamientos.

Pero advirtió contra las esperanzas demasiado altas. «La terapia con MDMA tiene el potencial de ser al menos tan efectiva como los otros agentes que tenemos, y los efectos pueden durar un tiempo», dijo. “Pero no funcionará para todos. No es una droga milagrosa».